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原藥等同性評估,通過證明新來源與歐盟已經批準的參考來源相比,危害相同或更?。ɑ钚晕镔|含量不低于參考來源,雜質危害沒有增加或增加水平在可接受范圍內),這種情況下認為新來源與參考來源等同。
在開展新來源與參考來源的等同性評估時,通常分為2個階段,Tier I 和Tier II。Tier I 主要評估物質的化學組成,包括生產工藝、五批次分析、技術規(guī)格等。如果Tier I的評估不能判斷新來源與參考來源是否等同,則需要進入Tier II階段,Tier II的評估比第一階段復雜一些,主要考量物質的毒理和生態(tài)毒理學的性質和危害。